Правительство внесло в Госдуму законопроект о взаимозаменяемости лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о порядке взаимозаменяемости лекарств. Документ размещен на сайте правительства.

Закон устанавливает порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов. Также он определяет исключения в отношении гомеопатических и растительных лекарств. Сформированный список взаимозаменяемых лекарств будет размещен в интернете и будет регулярно обновляться.

В законе прописаны понятия «оригинальный лекарственный препарата» и «фармацевтически эквивалентный». Кроме того, уточняются понятия референтного, воспроизведенного и взаимозаменяемого лекарства.

Производители лекарств должны будут в течение 40 рабочих дней с момента публиации Росздравнадзором информации о препарате подать заявление о внесении изменений в инструкцию. Если данные не предоставят, будет рассматриваться вопрос о приостановке применения препарата.

Закон предлагает наделить правительство РФ правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов. Региональные власти будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), без учета НДС. Это нужно для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на ЖНВЛП.

Напомним, Минздрав и ФАС по поручению президента РФ разработали законопроект, расширяющий понятие взаимозаменяемости лекарств. Порядка 70% лекарств на российском рынке должны стать взаимозаменяемыми к 2021 году.